质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。

一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。

在实施ISO 9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO 9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

ISO9001，4.2款规定“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”。实际上，这里文件化的形式是指将规定的质量保证的全面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。质量体系文件要素如下图所示：

从上面图可以看出，这套文件自上而下由几个不同层次的文件组成，且一层比一层更为详细。最顶层是质量手册，它摘要描述了本企业为满足规定的或消费者提出的质量要求而建立的质量体系的全部要素。该手册由若干用于指导与产品质量有关的所有部门活动的标准化程序文件所支撑。在工作层的指南是依据详细的质量体系和作业指导书。这些标准表格或核查单，用以记录各项活动的结果，为质量控制提供客观依据，并作为进行质量分析和采取纠正措施的依据。

1）满足顾客要求。在现代组织里，没有文件又要正常生产是不可想象的。质量体系文件对生产经营活动进行规范指导才能使产品质量得以实现。组织规模越大，越要求员工思想统一、步调一致，也就越需要文件。文件的复杂程度是与组织的规模与产品的复杂程度成正比的。

2）确保了重复性和可追溯性。组织的生产或工作，绝大多数具有重复性，这种重复性是确保质量处在同一个水平的前提。由于文件记录在案，要进行追溯也才有了依据。

3）提供客观证据。在现代社会，组织面临日臻完善并日趋严厉的法制环境，组织的任何主张必须要有客观的证据，这不仅对外需要，也是对内的需要。

4）提供适宜的培训。组织内部的培训与学校培训是不同的，培训内容一般偏重于具体的要求。质量体系文件是直接指导员工工作或操作的规范，员工掌握了文件，也就掌握了工作的要求、要领和程序，就能有效地工作。

5）评价质量管理体系的有效性。ISO9001标准强调评价，不仅规定了第三方评价，而且规定了自我评价。在评价中，文件的作用包括两方面，评价的标准和评价的客观证据。

1、符合性

质量体系文件必须做到以下两个符合性：

(1)符合企业的质量方针和目标；

(2)符合所选质量保证模式标准的要求。

这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。

2、确定性

在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

3、相容性

各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。

4、操作性

质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

5、系统性

质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。

6、简化

简化可获得如下效果：

(1)节省；

(2)减少差错；

(3)降低人员素质和培训要求。

在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。

7、优化

每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。

研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。

这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。

8、预防

预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。

9、独立性

在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。

10、区别

在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。

11、闭环

任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。

12、制衡

在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。

有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。

有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。

13、补偿

所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。

14、动态控制

ISO 9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。

实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。

除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：

1、体例、格式统一

为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。

2、逻辑性

在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。

3、注意“异常流”的控制

如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。

“异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。

例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。

在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。

4、严格界定术语

在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO 8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO 8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。

5、文字表达准确、顺畅、简练

要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。