质量手册的定义阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。是证明或描述质量体系的主要文件—质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；—质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；—质量手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生文件。

质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它可用于下列目的：

（1）就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。

（2）树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。

（3）对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。

（4）为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。

（5）规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。

（6）保证工作有序和有效。

（7）就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。

（8）作为质量审核的依据。

1.从企业的自身需要出发编制质量手册

各企业由于产品类型、设备状况、企业规范、生产特点、机构设置、管理方式、用户要求和企业文化等的不同,其质量体系彼此间存在着比较大的差别。因此,描述质量体系的质量手册也应有较大的差别。质量手册应当如实反映本企业的特点,对影响质量的各种因素都做出系统的控制安排,并明确控制的重点所在。这样的质量手册,才是真正有用的手册。对内,它可以起到强化质量管理的作用;对外,可以让顾客对企业的管理产生信任感。以前我国企业在开展质量管理活动时也编制质量文件,但是由于在计划经济体制下,市场竞争机制没有确立,市场对企业的压力没有形成,企业编制的质量文件仅仅是为了应付上级检查,没有真正成为企业开展质量管理活动的规范。现在企业如果仍然以过去的观念贯彻ISO9001标准,其结果只能是形式主义,无益于企业质量管理的改善。为了使质量体系有效运行,按照预定要达到的质量标准确定质量体系和质量手册的内容和要求是非常重要的。质量手册的主要目的是实施有效的质量管理以保证质量体系的正常运行。

编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查,而是为了提高企业质量管理水平,加强竞争能力,并在最适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品。

2.从总结本企业质量管理经验的角度出发编制质量手册

既然编制手册的目的在于提高质量管理水平,那么,在编制质量手册过程中,就应对以往质量管理工作加以总结,把贯彻ISO9001标准与推广以往先进的、成功的经验有机地结合起来。

自1979年以来,我国广大企业大力推行全面质量管理,TQC知识已在广大职工中传播、普及,职工质量意识不断提高,企业中也普遍建立起质量管理机构,初步形成一支质量管理队伍,并积累了一定的质量管理经验。

认真贯彻执行ISO9001标准$就要处理好贯标和过去推行TQC之间的关系。总体看来,二者之间具有许多相似之处。

1)理论基础一致

两者都认为产品质量有一个产生、形成和实现的过程,必须重视和控制过程中的质量。建立和实施质量体系是保证产品质量符合规定要求的重要管理手段,质量体系贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程。

完善的质量体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化,并对所有影响产品质量的环节和因素进行有效控制。

2)目的基本一致

TQC是使组织通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功。ISO9000族标准明确指出:一个组织为竞争和保持良好的经济效益应通过实施质量体系从而进行持续的质量改进并不断提高顾客和其他受益者(员工、所有者、分供方、社会)的满意程度。由此可见,两者目的是基本一致的,都是要使顾客和其他受益者满意,并使组织获得成功。

3)全面性要求一致

TQC基本要求是"三全一多样",即全面质量管理是要求全员参加的质量管理,范围是产品质量产生、形成和实现的全过程,全企业的质量管理,管理方法应是多种多样(如用数据说话、PDCA循环、计算机管理等)。

ISO9000族标准像TQC一样具有全面性的要求,体现在:对产品质量形成的整个过程,从营销和市场调研直到产品寿命周期结束后的处置进行全过程的质量控制;对影响质量的全部要素,包括技术、管理和人,实行全方位的质量控制。

4)预防为主的思想一致

全面质量管理的基本特点是从过去的事后检验和把关为主转变为预防和改进为主。ISO9000族标准规定:质量体系重点在于预防问题的发生,而不是依靠事后的检查。

5)强调领导是关键

TQC认为:推行全面质量管理,领导是关键,即所谓"头QC"。ISO9001标准首先规定了组织管理者的职责,并明确指出管理者对质量方针的制定与质量体系的策划、开发、实施和保持的决策负最终责任。

6)注重质量经济性.开展质量成本的测定、报告、分析、研究从而促进产品质量和经济效益的提高是TQC的一个重要组成部分。过去提出的"走质量效益型道路""降低不良品率""提高关键工序一次合格率"等都是在推行TQC过程中讲求经济性的很好的方式。ISO9000族标准也用大量篇幅描述了组织开展质量成本分析的方法。

7)重视统计方法的应用.TQC系统而深入地讲述统计方法在质量管理中的应用。ISO9001标准将统计方法的应用作为质量体系的一项基础,并指出在组织生产经营的所有阶段都可应用。

8)强调质量改进

两者都认为组织应进行持续的质量改进。通过质量改进提高组织各项工作和各个过程的效率,从而使组织获得长期的质量效益,使顾客不断地获得由于组织持续的质量改进所带来的价值增值。

ISO9001与TQC之间尽管有许多相同点,但也存在不同之处。例如:TQC是以人为中心的质量管理,更重视人的质量意识。ISO9000族标准则是通过制定标准,强调质量管理工作的制度化。企业在实施ISO9001标准时,可采用TQC中提供的质量管理方法,使管理工作更加有效进行。

由此可见,TQC与ISO9000族标准并不互相矛盾,而且可以互相补充。可以说,过去十几年推行TQC的工作为今天实施ISO9001标准,无论是在企业的管理水平方面,还是在人们的认识方面,都奠定了一定的基础。贯标并不是意味着否定"过去",而是要继承和发展,要在过去推行TQC的基础上,进一步按标准的要求去补充和完善。

3.从利用现有管理标准和工作标准角度出发编制质量手册

管理标准是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。它规定和衡量管理对象或程序的有序性,对管理活动的内容、程序、方式、方法和应该达到的要求进行统一规定。管理标准除质量管理外,一般还包括经营计划管理、生产管理、技术管理、物资管理、能源管理、财务审计管理、劳动人事管理、行政管理等方面的标准。工作标准是为实现整个工作过程的协调,提高工作质量和工作效率,对各个岗位的工作制定的标准。工作标准一般包括基础工作标准、工作质量标准、工作程序标准和工作方法标准。管理标准和工作标准的涉及面是比较广的。

质量手册的编制是以程序文件为基础的,但手册不可能包罗一切,手册常常是将所有方面都涉及到,具体细节另加文件规定。例如,企业各级领导和从事各项质量活动人员的责任和权限,各项活动之间的接口和协调措施,对各类人员工作能力等方面的要求,以及各项工作的程序和方法等,都应制订相应的标准,通过实施这些标准,才能确保质量手册的落实,并使质量体系有效运行。企业在这些方面应该制订的标准是大量的,其中包括管理标准和工作标准。管理标准和工作标准直接影响到质量体系能否有效运行。

前些年,我国许多企业下了很大功夫进行企业标准体系的建设,制定了相当数量的管理标准和工作标准。现在企业推行ISO9001标准,应该把企业标准体系与质量体系的建立密切结合起来。在采用ISO9001标准建立质量体系的过程中,如能充分利用已形成的一整套标准,对照ISO9001标准的要求予以适当选择,对原有的能发挥很好作用的管理标准和工作标准直接在质量体系程序文件中引用,这样不仅可以避免大量重复劳动,节省人力、物力和时间,而且更能保证两个体系之间的协调性、一致性,收到事半功倍的效果。

4.从让职工积极参与的角度出发编制质量手册

目前,有些企业在贯彻ISO9001标准、编制手册时,常常请咨询公司的质量管理专家,或企业内部少数几个质量管理人员组成编制质量手册的小组,专门负责手册的编制工作,而不注重让企业内部的职工积极参与。这样将不利于质量手册的编制和编制后的贯彻实施。

编制手册最重要的事是要能够实施,而手册的实施是企业内部职工的事情。所以在质量手册的编制过程中,应倾听企业内部全体职工的意见,充分发挥其积极性和创造性。其实,我们过去有些很好的管理方法,值得继续发扬。"两参一改三结合"即是一例。所谓"两参一改三结合"是指干部参加劳动、工人参加管理,改革不合理的规章制度,技术人员、工人、干部"三结合"的简称。在企业编制质量手册时,应当发扬职工参与管理和"三结合"的优良做法,让职工参与意见,以充分吸收广大职工在长期实践活动中所形成的宝贵经验和实践知识,这样可以保证所编制的质量手册具有很强的操作性。领导、专家、职工三结合编制质量手册,可以保证手册的科学性、操作性和有效性。同时,编制手册的过程也是上下沟通、形成共识,建立共同奋斗目标的过程。这对企业形成内部凝聚力,增强竞争力是大有好处的。

5.从使用符合本国文化传统语言的角度出发编制质量手册

因为GB/T19001标准是等同采用ISO9001标准,所以编制质量手册时,要注意避免使用标准中一些生硬的翻译语言,以免使企业职工看不懂,实施时造成误解,使质量手册起不到应有的作用。编制手册,应在深刻理解标准的基础上,使用符合本国文化传统的语言,这样做可以有利于质量手册的贯彻实施。

质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。有人认为，为加速贯彻质量体系，可以尝试使用另一个有声望公司的质量手册，这种想法是不对的。因为，即使两个公司生产同一种产品，这两个公司也绝不是一样的。

同理，也决不能企望聘请一名外单位的顾问能快速编写出你的质量手册来。质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文宁的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践和程序写成书面文字。然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。

ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的。该公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。由于IS09000是用于所有类型的产品和服务的基本标准，因此，它的某些条款对制造简单产品的中小型公司可能是不适用的。换句话说，ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。

需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系，这样反而有可能使自身走向绝路。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。

质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的 ISO标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有关有单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面。

1.质量方针和目标

第一章必须明确规定公司的质量方针和目标。这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。

2.组织

一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图象。

3.设计和开发

这一章应包括从产品构思到设计终止的各项活动。其内容如下：

• 研究现行市场的产品，以及消费者要求和嗜好。
• 消费者关于现行产品投诉的分析。
• 规范的设计方法。
• 设计中编入的标准化元器件和材料。
• 原型样机的实验室检验和现场试验。
• 需要的安全、可靠性和价值分析。
• 用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。
• 建立外观检查的公差和标准。
• 设计和控制文件的更改程序。
• 设计评审程序。

4.工艺过程

这是保证符合质量要求最关键性的一项条款。所以质量手册应对下列活动提供详细指导：

• 实施工序能力研究，使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械。
• 就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划，为操作人员提供详细的作业指导书。
• 规划工艺控制和检验周期的检查。
• 特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购。
• 示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划。
• 工艺文件更改程序。

5. 采购控制

最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量。本章应专门规定保证采购产品质量的程序，它包括下列内容：

• 供应商的选择。
• 将所有质量要求纳入采购定单中。
• 对供应商工作质量的监督。
• 进厂原材料的检查和验证。
• 缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序。
• 从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估。

6. 生产控制

本章应涉及工艺计划和指导书的有效实施，包括下列方面：

• 工艺监督和检查。
• 在各重要阶段对产品的检验。
• 工艺控制和工艺改进数据的反馈。
• 生产用机械、工具和检验设备的维护和校准。
• 计量仪器。
• 材料和产品的可追踪性。
• 缺陷的调查和纠正措施的程序。
• 不合格产品的复审和控制。
• 关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书。
• 外运产品的最终检验和质量记录的保存。

7. 客户反馈

对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价由于信息的缺乏或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能。手册应为市场营销和服务人员提供适宜的信息。它应包括下列内容：

• 各类订单中客户的所有要求。
• 订单和合同的复审程序。为保证满足客户要求，在接受订单之前申明所有的看法。
• 产品的运输和搬运。
• 需要时产品的安装和功能检验。
• 听取客户意见和程序。
• 用户意见反馈。
• 为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析。

8.质量审核和评审

质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理。本章应包括：

• 对产品和工艺进行内部质量审核的程序。
• 对整个质量体系的管理评审。
• 为满足合同要求而进行内部审核的程序。
• 对不同审核结果的跟踪措施。

9.培训和调动积极性

一个质量体系的贯彻成功与否，人是最重要的因素。质量手册应清楚地规定在公司内，以及在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序。

10.质量计划

质量计划有助于质量体系的实施。它的各项活动必须在不同层次予以开展。它为监督管理这些活动提供了一个体系。每个产品或每项合同规定的工作要求有它自己的质量计划，它应规定：

• 应达到的质量目标。
• 在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置。
• 采用的专门程序、方法和作业指导书。
• 在相应阶段，如设计、开发，进行适宜的检验、检查、审查和审核应有计划。
• 在项目进行时对质量计划进行更改的方法。
• 需要满足各目标的其他措施。

为对所涉及的活动提供明确的概念，质量计划还应包括表明从材料输入直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图，并就流程图中每项验证计划，提供一个以作业单为参考依据，指明检查特性或参数的工作计划单。

11. 程序支持

—个质量体系文件的另一层是程序。反映最终产品质量的活动中涉及的所有部门或功能团组，通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务。这些活动各具特点，范围广泛。从接受和确认客户订单，到验证采购材料，修改制造文件或颁发工具。每一类型的标准程序应形成文件放在各有关部门程序手册中。

标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审核。各有关部门和团组有责任按照 IS09000标准不同要素制备、批准和颁布程序手册。当质量体系的要素在几个团组实施时，应特别指定一个团组负责程序手册，该手册必须在所有有关团组共同参与下制备和评审。

12.作业指导书

作业指导书是执行各类工作的专门指令。它应充分、详细、朋确地规定所执行的工作和所要求的质量等级。作业指导书是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基本文件。该指导书应使用最低层操作员易于理解的语言撰写。在工人和操作员目不识丁的情况下，应向他们讲解这些指导书并使他们全面理解。